日前，来自全国各地23家知名医药企业的代表在“医药召回倡议书”展板上郑重地签下了自己的名字。由此，“第二届中国（武汉）医药峰会”达到高潮。中国药品召回制的倡议受到医药企业的强烈关注，预示着中国药业在竞争发展中更加理性和成熟。 一呼百应 武汉市药品监督管理局副局长王冬冬接受本报记者专访时表示，事实上，药品召回在我国已经存在，但没有形成制度，未在广大企业中形成共识，因此也难以看到企业自主召回已在市场上销售的缺陷产品。去年美国默克的万络事件，使建立“药品召回制”在国内的呼声越来越高。武汉市药品监督管理局借此率先宣布推行问题药品召回制度，且立即得到当地20家医药企业的支持。“可以说，建立药品召回制度是时代的需要、产业的需要、企业的需要以及消费者的需要。” 全国其他地区的医药企业对此又是持何种态度？“今天的事实证明了一切，”王冬冬说：“虽然我们声明企业是自愿签名，但包括华北制药、东盛集团、三精制药、上海强生、西安杨森、东阿阿胶、丽珠医药、太极集团、康恩贝制药、利君集团、老百姓大药房等23家全国知名药企都非常踊跃，纷纷签名以示支持，这表明召回制获得了医药企业的高度认可。” 王冬冬认为，目前许多人对药物不良反应的认识还存在误区。一些企业在发现药品出现严重不良反应后，既不向有关部门报告，也不采取召回措施，这无疑是一种短视行为。事实上，即便生产企业能暂时掩盖药物的不良反应，但医院和消费者最终会把真实情况向药品监管部门反映，届时企业将面临问题产品被责令召回的境况，企业、产品品牌必将受到牵连。而如果企业在发现已上市流通的药品出现缺陷后，积极主动地召回，其负责任的姿态必将赢得社会各界的认可，对企业的长远发展不无裨益。 利益与道义间的平衡 “召回有问题的药品并不是什么丢脸的事，这不但不会损害企业的形象，反而还有利于企业形象的正面宣传。如中美史克正是借助那一次召回康泰克的危机公关加深了消费者对企业的印象，从而实现了新产品销售的持续增长。”西安东盛集团董事、总裁助理陶朝晖说。“在研发中未发现存在问题的，不代表在长期的使用过程中不出现问题。所有药品都有可能出现严重不良反应事件，一旦出现问题，企业应当考虑启动药品召回方案。而在实施过程中，企业需要和政府部门、经销商、代理商及各个销售环节积极配合。同时，媒体也需要保持冷静状态，正确引导消费者对药物不良反应、药品召回的看法。” 西安杨森商务总监冯继武表示，有些药物的生产环节多达200多个，即便再怎么认真严格也很难保证每一个细小的环节都不会出现失误。另外，药物在临床试验阶段由于受区域、参与试验人数等因素的制约，以临床检验为药物质量保证的基础也是有限的。因此，药物在上市流通中出现问题后，企业应当实行召回制度。 三九医药股份公司副总经理彭云峰告诉记者，在药品召回上，企业很可能会面临两难选择。一方面，发现了缺陷药品在流通销售而不召回，这显然与企业的道德相违背。另一方面，药品召回在短期内必将使企业利润受损，这将严重影响到职业经理人的年度计划目标。迫于董事会的销售压力，他们可能不愿意在药品召回所发生的成本费用上有更多的支出。如何平衡这其中的关系，往往是一个企业决策者的难题。 此外，不少与会的企业老总表示，在中国药品召回事件中，往往只看到外资、合资企业的身影，本土医药企业药品召回还没有形成制度。药品召回的规范化有待有责任的国内大型医药企业共同努力。 标准由企业自行把握 根据本次药品召回“倡议书”，需召回的药品包括：本生产企业发现新的严重不良反应的药品；本生产企业留样观察，在有效期内发现产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，且在生产过程中未发现，造成产品包装及说明书上“适应症”、“使用方法”、“禁忌症”等不符合标准的药品；企业认为其他存在安全隐患问题的药品。 签名支持“药品召回制度”的企业普遍表示，药品需要召回并不一定就说明产品存在违法违规或重大质量问题，有些可能是包装上的问题，有些可能是说明书的问题，这些只能称为存在缺陷的产品。 那么，为什么要提出公开召回呢？王冬冬表示，国内一些药品生产企业也曾经进行过药品召回，但仅仅是从代理经销商那里回收，没有向社会公布。由于公众不知情，许多已经销售到消费者手中的药品无法回收，未能把缺陷产品可能形成的危害减到最低。另一方面，公开召回对一家负责任的企业而言也是其树立品牌形象的良好时机。 今年，国家药品监管部门将深入开展药品不良反应报告和监测工作，强化药品不良反应信息管理和综合利用，以建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制为重点，进一步强化药品不良反应信息管理，积极开展药品上市后再评价工作，探讨建立药品召回制度和淘汰制度。药品召回制度已受到重视，然而由于药品召回会牵扯到企业的费用、精力、时间等实际问题，虽然23家医药企业已签名表示参与药品召回，但在实际操作过程中能否顺利进行？我们将拭目以待。 （转载自《医药经济报》）
