在日前召开的“突破、发展、创新”原料药产业论坛上，国家发改委医药工业信息中心站副主任吴泉称，发展中国家正面临着医药原料药与中间体的黄金发展期，制剂的委托加工也初露苗头 应对全球增速减缓 制药巨头加大动作 2004年全球药品市场达到5180亿美元，增长7.1%。北美地区还首次出现近10年来增速不达两位数的现象，仅为7.8%，导致全球药品市场增长速度开始放缓。从总体来看，虽然全球医药市场仅占到世界商品和服务总量的1%左右，但却已经保持了数十年的高速、稳定发展。 制药巨头经营业绩依赖于重磅炸弹产品，产品专利到期对于这些企业有较大影响，总体上看制药巨头仍保持较高的盈利水平，但增幅同样有所减缓。虽然从去年的销售情况看来，重磅炸弹产品数目增多，2004年销售额10亿美元以上的产品估计超过80个。在近10年里，这个数字增长了10倍，平均销售金额也在上升。但随着新产品开发和上市速度减缓，重磅炸弹的高峰期即将过去。 2004年，制药巨头销售业绩保持了较好的水平（见表2），且利润增幅明显高于销售（见表3），R&D的投入有所升高（见表4）。 用药安全成为2004年全球医药行业关注的重点，药品不良反应对诸多跨国企业的经营产生了重大影响。 去年日本市场特色鲜明，随着该市场的日益开放，日本制药企业迫于压力纷纷通过合并重组来抵抗欧美制药巨头，2004年迎来了重组高潮。 此外，随着跨国制药企业全球战略布局的加快，发展中国家面临承接产业转移的历史时期，即医药原料药与中间体面临黄金发展期，制剂的委托加工也初露苗头。 目前，各国政府都在采取医疗体制改革措施，以控制医疗费用过快增长。并且由于研究开发费用不断上升，新品开发难度增加，药政管理更趋严格，估计未来全球规范市场增长将进一步放缓，逐步进入稳定增长期。 另一方面，全球医药市场竞争激烈，以中国为代表的一些发展中国家发展速度很快，成为新的市场争夺热点。 欧美加大传统领域投资 原料生产重心转移加速 近年来，世界原料药市场增长十分迅速，预计市场规模由2000年的498亿美元有望增长至2005年的774亿美元，数量将由39.36万吨增长到50.20万吨。 目前，世界上主要的四个原料药产区为西欧、北美、日本、中印，但世界原料药的生产中心已逐渐转向亚洲。 亚洲国家中，印度的原料药工业每年以20%的速度增长，是中国最主要的竞争对手。 主要生产区域列表 西欧：德国，英国，法国，意大利，瑞士 北美：美国，加拿大 亚洲：日本，中国，印度 生产工艺的同质化和低成本竞争者的闯入，让欧洲原料药产业至今仍然徘徊在产能过剩的低迷状态中，并且总体产能亦呈过剩状态。这是因为欧洲许多cGMP生产商现在都在加大对传统生产领域的投资力度，使得总产能在量上进一步提升。 英国、德国、法国和瑞士的原料药生产商主要致力于创新药领域，而意大利和西班牙则在非专利药领域有相当的实力。 未来世界原料药市场的发展趋势包括：合同生产，或外包生产成为全球制药巨头越来越多采用的方式；原料药企业购并重组频繁，跨国药业越来越多地采取与发展中国家联合经营的方式；生产两极分化，西欧国家主要生产专利名药物，中、印则集中生产通用名药物；依靠先进的技术和成熟的生产工艺，拓展市场需求量大的治疗领域药物是当前的主要发展方向。 统计结果显示，外包生产已经成为全球中间体市场最重要的购销模式，所占比例超过50%，外包金额高达400~700亿美元。 近年来外包业务大量增加的主要原因是，国际大型制药企业更加专注于提高核心竞争力，侧重药物的研发与销售，他们希望进一步降低生产成本，提高资金周转率，以集中精力于研发，缩短新药研发周期，降低新药研发费用；另外，环保成本的飚升，以及新药化学结构复杂性增加造成的生产工艺复杂化也是不能忽视的重要原因。 这些大型制药公司希望他们的受托生产商能够做到：具有高度的灵活性，对客户要求迅速地作出响应，并能够对客户的需求负责；可以小批量生产，适时制造，同时能够保持适当的生产规模；生产与运输的时效性强；成本结构透明化；财务状况稳定；经常与客户保持交流等等。 相应地，希望承揽委托业务的生产企业则必须做到：尊重与保护知识产权；拥有较强的工艺创新能力和优秀的技术专家；具备符合产品目的国的法规要求的GMP生产条件与环境及安全性措施；可以提供及时可靠的服务。 （转载自《医药经济报》）
