不久前，我国首次应用的酪酸梭菌类微生态新药“阿泰宁”、“宝乐安”在青岛东海药业有限公司正式投产，这一号称目前我国最大的微生态药品产业化示范基地的建成引起了社会各方对微生态制剂的关注。 在深圳，另一家以微生态药物为主导产品的深圳新万泽医药公司近年发展也很快，其总经理杨彦告诉记者：微生态制剂在国际上发展的时间并不长，但潜力巨大，曾有人预测国际微生态制品的潜在市场规模大约为2000亿美元。我国的微生态制剂也是约在10多年前开始起步，目前以药品身份使用的微生态制剂的市场规模还不到10亿元。按我国的人口和经济发展速度大致推算，我国微生态产品的市场规模将近有2000亿元人民币。因此，微生态产品的发展具有极大的空间和诱人的前景。 小小细菌作用大 其实，这些由肉眼无法看到的细菌所组成的微生态制剂在国际上应用的时间也不是很长。5月18日，记者就有关技术方面的问题采访了广东省预防医学会微生态学会主任委员曾忠铭博士，曾忠铭向记者介绍：微生态制剂又称微生态调节剂，是由调整微生态失调，保持微生态平衡，提高宿主健康水平或增进健康状态的益生菌及其代谢产物和促进物质制成的制剂。早在上个世纪初（1907年），著名细菌学家梅切尼科夫就提出了饮用酸奶可以延年益寿的说法，但微生态制剂真正用于防治疾病却是近20年的事。 近年来的研究还表明，如大量应用细胞毒性药物、激素、同位素、免疫抑制等治疗手段，可直接或间接地破坏机体内正常微生物的生长与繁殖，造成微生态失调，引发各种医源性疾病，此时如应用微生态制剂治疗可获得良好效果。 目前国际上对开发新微生态制品的主要方向已从单纯的“益生菌”或“益生元”转向结构更加合理、效果更加优越的“合生素”这一方面，即“益生菌”和“益生原”同时并存或并用的制剂。实验研究已经证明，在双歧杆菌活菌制剂中加入双歧因子（例如各种类型低聚糖）后，其效果会比不加的制剂提高10~100倍；其次，正在开发能使活菌制剂有更好稳定性的新剂型，例如肠溶胶囊和微胶囊剂型。它们不仅能保持活菌在产品中延长存活时间，而且人体服用时更能通过胃酸这个屏障，保证有更多的益生菌进入肠道而使其发挥有益的作用。此外，有些国家正在进行利用分子生物学和遗传工程技术改造生理性细菌的遗传基因，将外源性有益基因转入生理性细菌中，构建成优良的工程菌株等研究，期望研制出更多更有效的新型微生态制剂，造福于人类。 市场开发仅是冰山一角 采访杨彦时，杨彦送给记者一本书（由世界微生态学会主席光冈之足写的《肠内革命》），按杨彦的说法，“这是一本难得的微生态学专著，可以帮助你更全面地了解微生态学”。为了让更多人认识微生态药物，杨彦说他专程买了5万本送人，希望国内的微生态药物市场有更大的发展。 正是在光冈知足等专家的推动下，日本已成为世界上研制开发和利用微生态制剂较早的国家之一，其产品主要是双歧杆菌活菌制剂。在上个世纪70年代初，日本已将双歧杆菌活菌制剂用于临床治疗腹泻，至上世纪80年代中期已有26种产品，90年代已达到饱和状态。在1.3亿人口的日本，微生态产业已拥有300亿元人民币的市场。日本的一种酪酸梭菌活菌制剂，于1995年出口到中国，因为对肠道疾病的治疗效果优于其他各种微生态制品，很快就跃居消化科用药的第五位，年销量达到2亿元。至今在日本生产这类制剂年产值达200亿日元以上的企业已有10余家。其品种分3大类，即双歧杆菌食品（包括双歧酸奶，双歧杆菌乳制品、双歧杆菌面包及饼干类）、双歧杆菌保健食品（含双歧因子）和双歧杆菌药品（包括单菌制剂和联菌制剂），其剂型有粉剂、颗料剂、淀剂、胶囊剂和微胶囊剂等多种。 其他许多国家，例如德国、美国、法国、意大利、荷兰、英国、俄罗斯和韩国等亦有不同类型的微生态制剂的产品面世，有的产品近年来已成功进入我国市场。 据杨彦介绍：随着微生态学理论的发展，近年来我国微生态制剂的研究和开发，亦获得迅速发展。目前在国内上市的微生态三联活菌制剂药物代表性的有万泽的金双歧和上海信谊制药厂的培菲康，另外采用单一菌种的微生态药品的产品有丽珠肠乐、整肠生等。进口微生态药品较为出名的如妈咪爱和米雅BM，而作为保健药品和保健食品的制剂就更多了。 另据东海药业董事长崔云龙介绍，在国内市场上其实早就有过一些微生态活菌制品。一些“微生态”保健品曾一度拥有巨大的市场份额，但因为技术不成熟，菌种落后，质量不稳定，市场像冰山消融一样在顷刻间瓦解。因为肠道益生菌活菌有“几怕”：怕水、怕氧、怕热，还不耐胃酸。由于很难在液态下保存其活性，所以国际上从未生产过水剂（口服液）微生态药品。卫生部早在2001年就颁布文件规定：“不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。”而需要低温保存的苛求，也使得这类产品与其他药品相比在流通环节中缺少了一些竞争力。 实际上，目前国内微生态制剂产品的主要市场方向还在于治疗腹泻等肠胃疾病。导致腹泻的原因多达几十种，包括受凉、饮食不当等等，实际上75%的腹泻患者并不需要使用抗生素，很多慢性肠炎患者都是滥用抗生素造成的肠道菌群紊乱。我国肠道疾病每年的发病率仅次于感冒，超过10亿人次，有5000余万人长期忍受着慢性、顽固性肠道疾病的折磨。因此，微生态制剂产品的市场前景具有相当的开发价值。 目前国内市场上微生态药品的价格平均每单位零售价1.60元。若每个肠道病患者用30个单位（粒、片、代）微生态药品，以“每年发病率10亿人次”计算，仅用于肠道病一项的微生态药品市场就有480亿元。 诱人的市场也激发了国内企业的热情，万泽刚刚上市的新产品“定君生”瞄准了女性妇科保健的巨大市场。东海药业的阿泰宁胶囊、宝乐安散剂上市后，半个月就签订了4300余万元的销售协议。同类的微生态药品常立宁片剂和治疗便秘的爽舒宝片剂也即将上市。 （转载自《医药经济报》）
