在未来几年里，目前较为畅销的生物药将陆续专利到期，这意味着其通用名药将会瓜分目前的大部分市场份额，生物制药企业面临的将是日渐激烈的竞争。然而，对于原料药企业，第一批畅销生物药的专利到期，却给他们敞开了一扇新的市场之门。 可预见的“大蛋糕” 从2004年起，全球销售额高达135亿美元的胰岛素、α干扰素和β干扰素将陆续失去专利保护。据Front Line research估算，2003年，通用名生物药的全球市场值已达到3000万美元，到2010年将会扩大到120亿美元（91亿欧元）。未来几年将是通用名生物药市场高速发展的时期。 尽管通用名药物较为科学和稳定的市场路径目前尚未明朗，但一些重磅式炸弹药物，如强生的Procrit、安进的Epogen和罗氏的NeoRecormon等，都将会在未来几年内遭到来自通用名药物的冲击。当第一批生物通用名药进入市场时，原专利药的市场份额将失去15%～30%，当后来的通用名药继续投放市场后，其市场销售的70%～90%将陆续被侵蚀。 首批获得机会进入生物通用名药领域的药物，很有可能是胰岛素和人类成长激素。与其他生物药不同，这两类药物都属于正式通过美国FDA的新药申请（NDA）程序获取新药称号的药物，它的第一批通用名药也将在2～3年内获得FDA的批准。因此可以预计，最初进入此类生物通用名药市场者，都将获得丰厚的回报。到2010年，人类重组胰岛素和红细胞生成素通用名药将可能分别获得生物药市场的27%～36%份额。 企业未雨绸缪 面对着即将席卷而来的通用名药物竞争，一些大型生物制药公司开始深思熟虑，趁着自有原研药的专利还未期满，便开始调整战略，以尽可能巩固一定的市场份额。 安进启动其第二代产品Aranesp就是一个很好的例子，该药是其第一代产品EPO的改进版本，开发的目的是为了弥补因第一代药物遭通用名药冲击而导致的市场损失。早在2001年，阿斯利康也同样面临着其重磅式炸弹药物洛赛克专利的到期，阿斯利康马上开发出其第二代药物耐信，以顶替洛赛克所留下来的市场空缺，给通用名药生产商又设置了一道障碍。在洛赛克专利到期以后，阿斯利康实际上已经通过这种方式实现了“曲线救市”。 准入机制将决定发展 生物制药工业目前最大的挑战就是准入制度问题，在目前的NDA批准程序下，对于生物药仍然没有较为明确的准入程序可以遵循。此外，对于生物药的可比性研究仍没有十分明朗的界定。 然而，安进和基因泰克等主要生物制药公司却相信，缺乏准入通道意味着即使原研药专利期满后，仍可以享有近乎专利保护的市场优势。鉴此，这两家公司目前正在试图游说国会和FDA为通用名生物药的市场准入建立一套比较清晰的引导机制。 与美国相反，欧盟目前已经形成了一套较为清晰的通用名生物药准入标准。在2003年6月，欧盟通过立法，准许企业申请销售基因工程通用名药物。欧盟新的立法对通用名生物药的推进作用，将在2005年得以显现。而且，随着全球医药工业渠道结构调整的不断推进，新的程序将会进一步提高新兴通用名药物的上市速度。 Cutting Edge Information的报道预言，无论生物通用名药物的市场化生产是多么复杂，代价是多么巨大，但一旦获得突破，其利润将是传统的通用名药市场无法比拟的。而由此衍生的通用名生物原料药市场也将获得新生的机会。 （转载自《医药经济报》）
