今年一季度，我国获得美国FDA原料药DMF号16项，涉及企业15家，通用名药物15种。除美国本国企业外，印度、中国是今年获得DMF文件号最多的国家。 近两年，我国原料药加快了迈向国际规范市场的步伐。截至2005年3月31日，我国共获有效DMF文件号220项，其中原料药213项。据统计，2004年我国共获得美国原料药DMF文件号46项，刚进入2005年就又增加了16项。照此速度，今年有望达到250项以上。 表1 2005 年1 季度中国获美国DMF 文件号产品和企业 发布时间 DMF 持有者 原料名称 1月3日 WUHAN SHIJI JINGMAOCORP（湖北武汉） 加兰他敏 1月3日 云南紫云生物科技有限公司 紫杉醇 1月5日 浙江一新制药 加兰他敏 1月12日 连云港豪森制药有限公司 瑞格列奈 1月13日 昆山市化医原料厂 多西环素 1月21日 AXITEC CO LTD（广东） 阿糖胞苷 1月22日 常州四药制药有限公司 坦（索）洛新 1月24日 浙江海正药业 托特罗定酒 石酸锑钾 1月31日 AXITEC CO LTD（广东） 克拉屈滨 2月2日 赤峰制药 灰黄霉素 2月8日 浙江仙踞药业 强的松龙 2月17日 浙江苏泊尔药业 丁氨苯丙酮 2月21日 南京健友生物化学制药有限公司 肝素钠 2月24日 华东医药股份有限公司 阿卡波糖 2月24日 上海三维制药 吉非贝齐 3月10日 华北制药集团 两性霉素B 表2 中国原料药有效的DMF文件号历年数量分布 年度 DMF文件号数量 1995年以前 22 1996年 9 1997年 3 1998年 30 1999年 8 2000年 15 2001年 10 2002年 24 2003年 30 2004年 46 2005年IQ 16 合计 213 （医药网）
