从山东省食品药品监督管理局获悉，山东省目前有17家企业正在开展39个品种的药品代工业务。 所谓药品代工，即药品委托加工，是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工。我国1999年启动药品生产企业间的委托加工，去年8月份，国家又规定参与的双方必须都通过GMP认证，以确保药品的生产质量。 从采访中了解到，四个方面的因素促进了目前药品代工的迅速发展。 一是GMP设备的大量闲置。统计显示，目前山东省200多家通过GMP认证的制药企业中约有60％的生产线开工不足，全国医药产业有2000亿元过剩生产能力。这些企业迫切需要通过承担委托加工业务来提高其设备利用率。 二是部分制药企业出于成本和生产效率考虑实行的产品外包。因临床急需且市场需求量大，一些企业通常会选择委托生产，以提高企业的利润。 三是社会力量对医药行业的介入。医药工业是利润稳定行业，2004年山东省医药工业实现利润25.33亿元，综合效益居全国第三。一些社会力量拿到药品生产批文后，通过与医药企业签订协议，选择委托加工生产。 四是药品流通企业的强烈“定制”需求。由于山东省药品流通企业目前毛利率仅为5％左右且逐年下降，这些企业迫切需要向生产环节延伸利润，他们采取借脑研发、借厂生产的方式，最后自己销售。 山东省食品药品监督管理局有关负责人认为，通过药品委托加工，充分利用了全省现有GMP生产线的较大生产能力，有利于资源的充分利用和合理配置，而委托企业则还可以将更多资金投入到新药品研发上。对于委托加工过程中可能出现的问题，目前山东省监管重点放在了委托生产产品的质量、包装、标签和说明书的规范上。 业内人认为，委托加工将是医药产业发展的趋势。据了解，按照国家规定，目前，我国实行的药品委托加工还只能停留在国内制药企业之间。有关人士建议，在加强监管的基础上，可以逐步放开药品科研单位进入委托加工领域，同时对境外业务也可以采取更灵活的政策。 （新华社提供，未经许可，严禁转载）
