注册号 国食药监械(进)字2009第2402137号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
备注 变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、产品有效期由“2-8℃保存，有效期12个月。”变更为“2-8℃保存，有效期18个月。”；3、产品说明书【储存和稳定性】项中： 1)试剂Rackpack稳定性：由“开封后，2-8℃，4周；分析仪上2周”变更为“分析仪上3周”2)预处理Rackpack稳定性：由“重新制备(PT2)后，2-8℃，2周(见下)；开封后在分析仪上，15-25℃冰箱(最长2周)和分析仪上交替保存最长5x8小时。”变更为“重新制备(PT2)后，2-8℃，3周(见下)；分析仪上，连续机载(20-25℃)保存72小时或在冰箱和分析仪上交替保存3周，其中总机载(20-25℃)时间最长为7x8小时。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.02
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Anti-TSHR
规格型号 100测试
产品标准 YZB/GEM 1362-2009
