注册号 国食药监械(进)字2011第3400895号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 M 链霉亲合素包被的微粒(透明盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。R1 钌标记的抗HAV抗体(灰盖)1瓶，10 mL：钌复合物标记的抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.15μg/mL；抗人Fdγ抗体(羊)0.04 mg/mL；HEPES b缓冲液 50mmol/L，pH 7.2；防腐剂。R2 生物素化的抗-h-IgM抗体；HAV 抗原(黑盖)，1瓶，10mL：生物素化抗-h-IgM单克隆抗体(小鼠) 0.4μg/mL；HAV抗原(细胞培养物)，25 U/mL(罗氏单位)；HEPES 缓冲液 50 mmol/L，pH7.2；防腐剂。Cal 1 阴性定标液1(白盖)，2瓶，0.67mL/瓶：HAV抗体为阴性的人血清，防腐剂。Cal 2 阳性定标液2(黑盖)，2瓶，0.67 mL /瓶：含抗HAV IgM(人源)约5 U/mL(罗氏单位)的人血清，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用免疫学方法定性测定人血清和血浆中甲型肝炎病毒的IgM抗体，用来检测急性或新近获得的甲型肝炎病毒感染。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.03.15
有效期截止日 2015.03.14
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Anti-HAV IgM
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 0354-2011
