注册号 国食药监械(进)字2011第3400808号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 产品组成：结核分枝杆菌抗体(IgG)试验反应板、缓冲液、塑料加样管、使用说明书。产品有效期：2℃-28℃贮藏，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品是一种检测人血清、血浆或全血中的结核分枝杆菌抗体的免疫层析检测装置，适用于结核病的临床辅助诊断。
注册代理 安倍医疗器械贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd
生产厂地址（中文） 2 Pioneer Place,Singapore 627885
生产场所 2 Pioneer Place,Singapore 627885
生产国（中文） 新加坡
产品名称（中文） 结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)
产品名称（英文） ASSURE TB Rapid Test
规格型号 20人份/盒
产品标准 YZB/SIN 0302-2011
