注册号 国食药监械(进)字2009第3401981号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
备注 变更内容：生产企业注册地址从 4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA变更为250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.14
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter，Inc.
生产厂地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生产场所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 总免疫球蛋白E测定试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） Access Total IgE
规格型号 2x50个测试/盒
产品标准 YZB/USA 1213-2009
