注册号 国食药监械(进)字2011第2400061号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 SHBG检测单位(LSH1):SHBG检测单位(LSH1):每个带有条码的检测单位内含一个包被有鼠单克隆抗SHBG抗体的包被珠。LKSH1:100个,LKSH5:500个;SHBG试剂楔(LSH2):试剂楔带有条码。每瓶7.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的兔多克隆抗SHBG抗体缓冲液。LKSH1:1个,LKSH5:5个;SHBG校正品(LSHL,LSHH):2瓶(低、高)冻干的含SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质。加3.0mL蒸馏水或去离子水复溶。LKSH1:1套,LKSH5: 2套。校正品不需要稀释;SHBG质控(LSHC1-2):2瓶冻干的含SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质。加2.0mL蒸馏水或去离子水复溶。放置30min,而后轻轻振荡或倒置混匀。浓度水平请参考质控说明书。LKSH1:1套,LKSH5: 2套。随试剂盒提供的质控品不需要稀释;SHBG样品稀释液(LSHZ,LSHZ4):1小瓶不含SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质,用于病人样本的人工稀释。LKSH1:25mL,LKSH5:100mL。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定量检测血清中的性激素结合球蛋白(SHBG)水平。
注册代理 西门子医疗诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.01.11
有效期截止日 2015.01.10
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生产场所 Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 性激素结合蛋白测定试剂盒(化学发光法)
产品名称(英文) IMMULITE/IMMULITE1000 SHBG
规格型号 100人份/盒,500人份/盒
产品标准 YZB/USA 3226-2010