注册号 国食药监械(进)字2011第3400466号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 货号:09046419(119714) 5个ReadyPack主试剂盒,含 ADVIA Centaur DGTN标记试剂和固相试剂,ADVIA Centaur DGTN标准曲线卡。货号:08861968(118453) 1个ReadyPack 主试剂盒,含 ADVIACentaur GTN标记试剂和固相试剂,ADVIA CentaurDGTN标准曲线卡。标记试剂:(2.5mL/试剂盒)吖啶酯标记的鼠单克隆抗洋地黄毒苷抗体(~60ng/mL),置于含有蛋白质稳定剂、叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲溶液中。固相试剂:(12.5mL/试剂盒)与顺磁性颗粒共价结合的地高辛(~3.4ug/mL),置于含有蛋白质稳定剂、叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲溶液中。产品有效期:2-8℃保存,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 用于测定人血清或血浆中洋地黄毒苷的浓度。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址(中文) 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA
生产场所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 洋地黄毒苷测定试剂盒(直接化学发光法)
产品名称(英文) Digitoxin (DGTN)
规格型号 货号:09046419(119714)250测试;货号08861968(118453)50测试
产品标准 YZB/USA 3649-2010