注册号 国食药监械(进)字2010第2403221号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 货号：06491080，5 个包含ADVIACentaurTSH3-Ultra标记试剂，固相试剂和辅助试剂的ReadyPack主试剂包、 ADVIA CentaurTSH3-Ultra标准曲线卡、2瓶冻干的TSH3-Ultra低值校准品、2瓶冻干的TSH3-Ultra高值校准品、校准品条形码标签、TSH3-Ultra校准品定值卡。货号：06491072，1 个包含ADVIA CentaurTSH3-Ultra标记试剂，固相试剂和辅助试剂的 ReadyPack甽och 主试剂包、ADVIA CentaurTSH3-Ultra标准曲线卡、1瓶冻干的TSH3-Ultra低值校准品、1瓶冻干的 TSH3-Ultra高值校准品、校准品条形码标签、TSH3-Ultra校准品定值卡。标记试剂(6.0 mL/试剂包)：HEPES缓冲盐溶液，含有与牛血清白蛋白(BSA)结合的吖啶酯标记的抗TSH单克隆抗体(～0.3 μg/mL)、鼠免疫球蛋白G、牛血清白蛋白、山羊血清、表面活性剂和防腐剂。固相试剂(21.0mL/试剂包)：HEPES缓冲盐溶液，含有与磁珠共价结合的抗荧光素单克隆抗体(～85μg/mL)、牛血清白蛋白、山羊血清、表面活性剂和防腐剂。辅助试剂(6.0 mL/试剂包)：HEPES缓冲盐溶液，含有与FITC结合的抗TSH单克隆抗体 (~3μg/mL) 、鼠免疫球蛋白G、山羊血清、表面活性剂和防腐剂。校准品(2.0mL//瓶)：为冻干状态，复溶后为HEPES缓冲溶液，含低和高水平促甲状腺素、马血清、叠氮化钠(＜0.1%)和防腐剂。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于对血清、肝素化血浆和EDTA血浆中促甲状腺素含量进行定量测定。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.11.23
有效期截止日 2014.11.22
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产场所 333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)
产品名称（英文） TSH3-Ultra(TSH3-UL)
规格型号 货号：06491080，500测试；货号：06491072，100测试
产品标准 YZB/USA 2082-2010
