注册号 国食药监械(进)字2009第3401694号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.07.21
有效期截止日 2013.07.20
备注 变更内容：(1)生产企业名称变更为Abbott GmbH& Co. KG；(2)生产企业注册地址由1-9-9,Roppongi,MinatoKu,Tokyo 106-8535, Japan变更为Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.08.13
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） ARCHITECT Syphilis TP
规格型号 100测试/盒，500测试/盒
产品标准 JS20080060
