单光子发射及计算机断层扫描系统(商品名：BrightView XCT成像系统) ( 国食药监械(进)字2010第3331714号(更))
注册号 国食药监械(进)字2010第3331714号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 系统由两部分组成：单光子发射计算机断层装置(SPECT)成像系统和计算机断层扫描成像系统
。结构组成为：核医学扫描架和探测器、X射线管组件、
计算机断层扫描平板X射线探测器、准直器和准直器更换
推车、触控屏、手动控制器、成像检查床及附件、不间断
电源和数据采集系统。
产品适用范围 该产品采用单光子发射断层成像和X射线计算机断层成像技术，用于人体器官以及全身成像和疾病的检查。
注册代理 飞利浦(中国)投资有限公司
售后服务机构 飞利浦(中国)投资有限公司
批准日期 2010.06.13
有效期截止日 2014.06.13
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械
入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格方可投入
使用。 生产者地址由“3860 N. First Street, San
Jose, CA 95134”变更为“595 Miner Road, Cleveland,
Ohio 44143, USA”。 注册证由"国食药监械(进)字
2010第3331714号"变更为"国食药监械(进)字2010第
3331714号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2012.05.10
生产厂商名称（英文） Philips Medical Systems (Cleveland),Inc.
生产厂地址（中文） 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
生产场所 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 单光子发射及计算机断层扫描系统(商品名：BrightView XCT成像系统)
产品名称（英文） Single Photon Emission and Computed TomographySystem
规格型号 BrightView XCT
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1045-2010 《单光子发射及计算机断层扫描系统》
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