注册号 国食药监械(进)字2010第3403069号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 主要组成成分：试剂盒组成：100 个包被好的反应杯(每一个反应杯包被有ad 和ay 亚型的热灭活的HBsAg)；酶结合物试剂(HRP-ad 和ay 亚型HBsAg(热灭活))溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中；含有抗微生物物质的分析试剂。校准品组成：1套校准品1、2 和3(加入了抗微生物剂的人类血浆)：标定值 0、30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡；校准品的 24个条形码标签(每个校准品八条标签)。质控品组成：3套质控品 1、2 和 3(冻干人血浆和抗微生物剂)。产品有效期：冷藏 2-8 ℃：试剂盒和校准品，26周；质控品，104周。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪体外定量检测 HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后，人血清和血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.10.25
有效期截止日 2014.10.24
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生产厂地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产场所 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs
规格型号 试剂盒：100人份/包装；校准品：1套/包装；质控品：3套/包装
产品标准 YZB/ENG 1869-2010
