注册号 国食药监械(进)字2010第2400277号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.01.22
有效期截止日 2014.01.21
备注 变更内容:预孵育稀释液的装量由17 mL变为14.5 mL。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.06.17
生产厂商名称(英文) Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址(中文) Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产场所 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产国(中文) 爱尔兰
产品名称(中文) 肌钙蛋白-I测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
产品名称(英文) AxSYM Troponin-I ADV Reagent Pack
规格型号 100测试
产品标准 YZB/IRE 0011-2010