注册号 国食药监械(进)字2010第2401181号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 N HCY 试剂由包被有单克隆抗 SAH 抗体(鼠源性)的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成 (＜0.1g/L)；N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂—二硫苏糖醇(＜ 0.5 g/L) 和腺苷 (＜20 mg/L) 组成；NHCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(重组体)的经过缓冲、稳定的溶液组成 (＜100 kU/L)；N HCYSR B 由 SAC 与猪甲状腺球蛋白轭合物 (PTG-SAC) 的经过缓冲、稳定的溶液组成 (＜ 0.1 g/L)。防腐剂 NHCY 试剂：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625mg/L；在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCYSR：叠氮化钠＜0.1%。产品有效期：在+2- +8°C的环境中保存，有效期13个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于BN* II 和 BN ProSpec系统通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人血清、肝素化血浆和 EDTA 血浆中的总同型半胱氨酸 (HCY)含量。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生产厂地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany
生产场所 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 同型半胱氨酸测定试剂盒(乳胶增强散射比浊法)
产品名称（英文） N Latex HCY
规格型号 N HCY 试剂：3×1.7 mL ，N HCY RA：3×2.2 mL，N HCY SR A：3×0.6 mL ，N HCY SR B：3×1.1 mL
产品标准 YZB/GEM 0625-2010
