注册号 国食药监械(进)字2010第3401794号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒：包被好的反应杯：链霉亲和素，分析试剂：含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中，酶结合物试剂：HRP-小鼠单乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单乙型肝炎病毒e抗体、溶于含有牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中；校准品：冻干的人乙型肝炎病毒e抗原阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒e抗原阴性血浆中，批次校准卡，实验方案卡，8个校准品条码标签；质控品：四瓶质控品1，以及质控品2和3各两瓶，成分为冻干的人血清，加入抗菌剂。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及校准品有效期为26周，质控品有效期为52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生产厂地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生产场所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） VITROS Immunodiagnostic products HBeAg
规格型号 试剂盒：52人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：2套/包装
产品标准 YZB/ENG 1156-2010
