国食药监市[2004]404号 医疗器械质量公告 (2004)年第2期总第11期 国家食品药品监督管理局发布 2004年8月 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，我局组织对骨科内固定器材和可吸收性外科缝线进行了产品质量监督抽验，现将结果予以公布。 一、骨科内固定器材 本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、四川、贵州、广东、甘肃、辽宁、陕西、黑龙江、河南、山西13省(市)51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家、国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物 金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物 金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物 金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准对产品的化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志等5项指标进行检验。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%(见附表)。 二、可吸收性外科缝线 本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、湖北、重庆、海南、山东、贵州、云南、安徽、湖南、广东、甘肃、辽宁、河北、西藏、江西、福建、黑龙江22省(区、市)9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品，涉及国内生产企业13家，国外生产企业7家。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》对产品的抗张强度、针线连接强度、重金属、褪色试验、急性全身毒性、无菌等6项指标进行检验。经检验，48批产品被检验项目全部合格，抽验项目合格率为100%(见附表)。 骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果表 序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业 (国内/国外)商标规格型号生产日期 或批号(或 出厂编号)综合判定主要不合格项或主要问题1钛合金脊 柱板(钉)广州市侨谊医疗器械有限公司北京百慕航材高科技股份有限公司(国内)京航YJZ-S03D037 2003年4月17日 03D038 2003年4月17日 03D041 2003年4月17日合格 24.5(浅螺纹) 皮质骨螺钉陕西宜诚医疗器械商贸有限公司北京理贝尔生物工程研究所(国内)——HAQ0326mm20030711 6801030302合格 3T型异型钢板北京积水潭医院北京理贝尔生物工程研究所(国内)——YTQ6孔03022003年5月合格 4RF-Ⅲ脊柱 复位内固定 器(连接杆)广州市侨谊医疗器械有限公司北京市奥斯比利克新技术开发有限公司(国内)——RF-Ⅲ2003年8月合格 5脊柱钉镇江市金鹰医疗器械有限公司北京市富乐科技开发有限公司(国内)富乐FJD56545TFL03 2003年3月20日合格 6骨科内固定 接骨螺钉北京华杰豪科技开发公司太原经营部常州市康辉医疗器械有限公司(国内)康辉HAQ033.5×240307317 2003年8月22日合格 7骨科内固定 接骨螺钉南京汇佳医疗器械有限公司常州市康辉医疗器械有限公司(国内)康辉HAQ034.5×500309102 2003年10月25日合格 8全牙HA金属 接骨螺钉陕西志德科工贸有限责任公司江苏宏宝集团医疗器械有限公司(国内)HONGBAOHAQ034.5×58mm2003年7月合格 9金属矫形用棒沈阳沪通科技发展有限公司江苏宏宝集团医疗器械有限公司(国内)HONGBAOBLWDф6×11010HR 20030900 2003年9月合格 10金属接骨螺钉兰州鑫金鹿骨科医疗器械有限公司江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)金鹿HAQ03HA3.5×402003年6月合格 11金属直形接骨板江苏金鹿集团医疗器械有限公司太原分公司江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)金鹿ZSQ011/3圆孔5孔S030800 2003年8月合格 12金属直形接骨板贵阳金鹿医疗器械有限公司江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)——ZSQ027孔030400 2003年4月合格 13金属接骨螺钉江苏金鹿集团医疗器械有限公司哈尔滨分公司江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)JINLUHAQ013.5×302003年6月合格 14接骨螺钉兰州普康骨科器械经营有限公司江苏张家港市金象医用器械有限公司(国内)金象HAQ03HA4.5×4414987 2003年10月合格 15金属接骨螺钉贵阳市第四人民医院江苏张家港市金象医用器械有限公司(国内)金象HAQ03V-6222 2003年4月合格 16低应力钢板沈阳沪通科技发展有限公司江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)星月ZSQ056×108030825 2003年9月合格 17金属接骨螺钉沈阳沪通科技发展有限公司江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)星月HAQ01ф3.5×24030825 2003年9月合格 18加压钢板 (胫骨)太原市普康新医疗器械有限公司江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)星月ZSQ026孔×114030926 2003年10月合格 19钛合金胫骨 钉(主钉)成都莱佛丽医疗器械有限公司上海浦江医用新材料有限公司(国内)——D-JGФ9032003年6月13日合格 20金属接骨螺钉成都市科迈科技有限公司上海浦卫医疗器械厂(国内)浦卫HAQ03L=3003-5-30 133-429 2003年5月30日合格 21金属接骨螺钉上海峰伦医疗器械有限公司上海三友外科器材有限公司(国内)SANYOUHAQ030308012003年8月合格 22直形接骨板沈阳华普医疗器械有限公司上海手术器械厂(国内)金钟ZSQ10加压10孔5×160305合格 23接骨螺钉陕西飞马医疗用品有限责任公司上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂(国内)金钟HAQ03HA3.5×18C22130 2003年5月合格 24直形接骨板四川达康医疗器械有限公司上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂(国内)金钟ZSQ085×16020842001 2003年4月合格 25金属直形 接骨板贵阳东盛医疗器械有限责任公司天津市人立骨科器械有限公司(国内)人字ZEZ024×50032003年9月合格 26金属接骨螺钉贵阳东盛医疗器械有限责任公司天津市人立骨科器械有限公司(国内)人字HAZ01032003年9月合格 27加压接骨钉天津市泰峰医用技术开发有限公司天津市泰山医用特殊钢器件厂(国内)澜英HAQ034.5×35C01 2003月11 月14日合格 281/3管形骨板成都市青羊区恒建医疗器械经营部天津市医疗器械工业公司骨科器械厂(国内)剑牌ZSQ015×7020030401合格 29自动加压骨板黑龙江先知医疗设备有限公司天津市医疗器械工业公司骨科器械厂(国内)剑牌ZSQ074×14×10020030602 2003年6月合格 30松质骨螺钉 (半螺纹)贵阳威曼医疗器械有限公司天津正天医疗器械有限公司(国内)IRENEHBQ03Ф6.52003 2003年7月合格 31直形接骨板哈尔滨市道外区华通医疗器械商店天津正天医疗器械有限公司(国内)正天ZSZ014×602003年9月合格 32金属接骨螺钉哈尔滨华通医疗器械商店天津正天医疗器械有限公司(国内)正天HAZ014×252003年9月合格 33外固定钉郑州金鹿医疗器械贸易有限公司维坊三维骨科医疗器械研究所(国内)——HCCDP04Ф6×1002003年10月合格 34金属接骨 螺钉(S)太原市埃朗医疗器械有限公司武进第三医疗器械厂(国内)创生HAQ03L=44200302187 2003年7月10日合格 35金属接骨螺钉沈阳新康嘉医疗器械有限公司武进第三医疗器械厂(国内)创生HAQ03ф4.5×50mm200307603 2003年8月24日合格 36下肢T型接 骨板(A)南京深康医疗器械有限责任公司武进第三医疗器械厂(国内)创生YSQ095孔2003026530 2003年4月18日合格 37金属接骨钢板哈尔滨广源骨科器械经营部张家港锦州医疗器械制造有限公司(国内)吉羊ZSQ02窄动7×860211164-8 200309合格 38绞锁式髓内 钉(伽玛锁钉)成都金鹿骨科医疗器械销售中心张家港市五州医疗器械厂(国内)五洲8085mm2003年6月1日合格 39绞锁式髓 内钉(主钉)郑州市扶帮医疗设备有限公司张家港市五洲医疗器械厂(国内)——SDJD-10×280SDJD-10×300(030)183、 185、196(030) 135、148、154 03年7月合格 40金属接骨螺钉河南省洛阳正骨医院张家港市欣荣医疗器械有限公司(国内)——HAQ03内六角HA4.5×44030901 2003年09月合格 41金属直形 接骨板沈阳华普医疗器械有限公司张家港市欣荣医疗器械有限公司(国内)XINRONGZSQ05低应力6×100030701 2003年7月合格 42金属接骨螺钉广州今健启贸易有限公司张家港市兴达医械制造有限公司(国内)兴达医械HAQ03HA4.5×44200309015合格 43金属接骨螺钉南京钟兴生物工程技术有限公司张家港市兴达医械制造有限公司(国内)兴达医械HAQ033.5×26200310037合格 44加压螺钉南京正者科贸有限公司浙江广慈医疗器械有限公司(国内)——ZGC011-K1Ф7.2200305 200308 2003年9、10月合格 45OPUS骨科植 入物(脊柱 螺钉)上海凌云医药有限公司法国DIMSO/史赛克植入物公司(国外)StrykerJZGGⅡ6.7×4526025合格 46脊柱固定 系统(钉)甘肃三瑞医贸科技有限公司美国Medtronic Sofamor Danek(国外)Medtronic Sofamor Danek26007L45L=45mm80506 13758合格 47全螺纹皮 质骨自攻 螺钉上海千里达医疗器械有限公司美国施乐辉公司(国外)Smith&NephewHAQ034.5×3803JM12510 2003年9月合格 48皮质骨螺钉上海天力科技有限公司瑞士马特仕医疗器械有限公司(国外)SYNTHESHAQ033.5×122064466 2003年6月合格 49交锁髓内 钉(锁钉)上海熙可实业有限公司意大利Orthofix Srl(国外)ORTHOFIX73964×60A05合格 50皮质螺钉上海峰伦医疗器械有限公司意大利宾德集团(国外)——HAQ034.5×38200145038合格 51小儿接骨板广东穗通医疗用品有限公司江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)星月ZSQ078孔×104030815 2003年9月不合格化学成分52可吸收聚 乙醇酸手 术缝合线成都太合生物材料有限公司成都太合生物材料有限公司(国内)太合1-0 90cm 1/231111合格 53医用羊肠线辽宁成大医药器械有限公司营业部大连百鸿医用羊肠线厂(国内)百鸿2# 100cm2001-9-9合格 54医用羊肠线哈尔滨市德辉医用缝合线厂哈尔滨市德辉医用缝合线厂(国内)De Hui4/0#2003年11月3日合格 55医用羊肠线哈尔滨市德辉医用缝合线厂哈尔滨市德辉医用缝合线厂(国内)De Hui0#2003年11月03日合格 56带无损缝 针可吸收 缝合线杭州华威医疗用品有限公司杭州华威医疗用品有限公司(国内)图形1#031120合格 57医用羊肠线西藏自治区第二人民医院环球羊肠线厂(国内)环球3-0 1000mm01年01月25日合格 58医用可吸 收生物缝 合线江西龙腾生物高科技有限公司江西龙腾生物高科技有限公司(国内)龙腾生物3-0 70cm 27mm20030216合格 59医用可吸 收生物缝 合线江西龙腾生物高科技有限公司江西龙腾生物高科技有限公司(国内)龙腾生物4-0 45cm 19mm20030410合格 60医用可吸 收合成缝 合线郴州市第一人民医院南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)华利康4-0 45cm 3/8030916合格 61医用可吸 收合成缝 合线福州保税区贝诗特医学仪器有限公司南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)华利康3-0030911合格 62医用可吸 收合成缝 合线南通华利康医疗用品有限责任公司南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)华利康3-0031010合格 63医用可吸 收性合成 缝合线天津市华西医疗器械有限公司南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)华利康4-0 35cm030413合格 64医用可吸 收合成缝 合线仙桃市第一人民医院南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)华利康4-0030706合格 65医用可吸 收合成缝 合线重庆怡辉医疗器材有限公司南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)华利康2-0030904合格 66编织吸收 性缝线中山市博爱医院强生国际(国内)爱惜康J359G 1# 90cmSE4KCRB合格 67医用羊肠线廊坊市人民医院山东康利达医用制品有限公司(国内)春乐1#mm 1000mm020626合格 68医用羊肠线海南海康明医疗器械有限公司山东威高集团康利达医用制品有限公司(国内)春乐3/0#200307合格 69医用羊肠线山东威高集团康利达医用制品有限公司山东威高集团康利达医用制品有限公司(国内)春乐1# 1000mm200308合格 70医用羊肠线山东威高集团康利达医用制品有限公司山东威高集团康利达医用制品有限公司(国内)春乐4/0# 1000mm200308合格 71可吸收性 外科缝线山东威高集团康利达医用制品有限公司沈阳经销处山东威高集团康利达医用制品有限公司(国内)洁瑞2-0 90cm 1/2KLD001合格 72可吸收性 外科缝线白银市第一人民医院上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)金环2-0 100cm13C061合格 73无菌医用 无损伤缝 合针昌吉市康乐医疗器械有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)金环3/0 90cm 1/2PD1001合格 74医用羊肠 线(可吸 收外科 缝线)贵州市八步惠康医疗器械经营部上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)金环2-013D091合格 75医用羊肠 线(可吸 收外科缝 线)哈尔滨市创新医疗器械经销部上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)金环3/0#608062合格 76医用羊肠 线(可吸 收外科缝 线)昆明贝尔特科贸有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)金环2-013D061合格 77无菌医用 无损伤缝 合针南昌市淑兰医疗器械有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)金环2-0 90cm 1/2PD1001合格 78医用羊肠 线(可吸 收外科 缝线)上海浦东金环医疗用品有限公司上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)金环2-013D0111合格 89医用羊肠线四川省资阳市泰康药业有限责任公司上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)金环铬制3-0 100cm13D091合格 80医用羊肠线西藏日喀则地区人民医院上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)金环铬制2# 100cm13D061合格 81医用羊肠线合肥市天元医疗器械有限公司上海医菱医疗器械销售有限公司 上海医用缝合针厂(国内)双箭3/0#2003年9月07合格 82医用羊肠线辽宁民生医疗器械有限公司上海医用缝合针厂(国内)双箭0.6 2# 1000cmC030920合格 83医用羊肠线日照市东港区人民医院上海医用缝合针厂(国内)双箭0.36 2-0# 1000cmC200325合格 84医用羊肠线河北省衡水医药采购供应站河北省石家庄市肠衣厂(国内)红星2-0020802合格 85医用羊肠线长沙市天宝医疗器械有限公司石家庄市肠衣厂(国内)红星2#020902合格 86医用羊肠线江门市丽业医疗器械有限公司石家庄市肠衣厂(国内)红星3-0021202合格 87医用羊肠线石家庄市肠衣厂石家庄市肠衣厂(国内)红星4-0030708合格 88医用羊肠线石家庄市肠衣厂石家庄市肠衣厂(国内)红星1#030803合格 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