注册号 国食药监械(进)字2010第3401771号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 OM-MA检测单位(LOP1)： 每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有鼠单克隆抗CA125抗体。 LKOP1：100个，LKOP5：500个；OM-MA试剂楔(LOPA，LOPB)：试剂楔带有条码。LOPA：7.5 mL，碱性磷酸酶(小牛肠)与缓冲液中的兔多克隆抗CA125抗体结合，含有防腐剂。LOPB：5 mL缓冲液，含防腐剂。LKOP1：1套，LKOP5：5套；OM-MA校正品(LOPL，LOPH)：两瓶(低、高)，每小瓶3.0mL含CA125的非人蛋白/缓冲液基质，含防腐剂。LKOP1：1套，LKOP5：2套。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定量检测血清中CA125抗原。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生产场所 Glyn Rhonwy，Llanberis，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 卵巢粘蛋白抗原(CA12-5)测定试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） IMMULITE/IMMULITE1000 OM-MA
规格型号 100人份/盒，500人份/盒
产品标准 YZB/USA 1053-2010
