欧洲药品质量管理局日前正式颁布指令提高药品进口门槛,这一举措或让湖北出口型原料药企受重创。
欧盟抬高进口药品门槛
近期,欧洲药品质量管理局颁布指令要求从2013年7月1日起,提高药品进口门槛,旨在防止假药流入正规销售渠道。该指令要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合“出口国GMP法规相当于欧盟标准”等严格性要求。
业内人士称,中国既不是ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)成员国,也未与欧盟签订涵盖原料药的互认协议,中国监管机构出具符合欧盟要求的声明,将面临不少困难。此外,中国医药出口企业中,具有中国和欧盟双方GMP认证的企业以大企业为主,还有不少产品是打着医药中间品和化学品的旗号走出国门,欧盟药品进口新规的实施必将对西药类产品对欧出口产生严重影响。
欧盟是中国西药类产品最大的出口市场,根据中国医保商会统计,2011年中国西药类产品出口总金额达264.74亿美元,其中西药原料就达220亿美元,占到83%。
鄂出口型原料药企或受重创
据悉，目前湖北有一部分原料药已在欧美市场占有一席之地。
湖北一家原料药生产企业有关负责人表示,包括湖北广济药业的核黄素、湖北远成药业的肉桂酸、湖北扬子江原料药的环孢素A等医药原料及中间体,已出口到欧盟、南美、东南亚、中东等十几个国家和地区,虽然部分产品通过了国家GMP认证,却未能通过欧盟认证,“去年中国颁布的最新版GMP也参照了美国FDA和欧盟的标准,却并不等同于欧盟标准。”
该人士分析称,近年来,全球仿制药市场增速为专利药市场增速的两倍以上,这必将导致制药企业对特色原料药的需求量快速放大,也给中国的特色原料药企业带来发展的黄金机遇期。而此次欧盟提高药品进口门槛,出口型原料药企业或成重灾区。（生物谷 Bioon.com）
