注册号 国食药监械(进)字2010第3401360号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 1瓶(9.4 mL) 115D8抗体(鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶1) 1瓶(12.1 mL)DF3抗体(鼠,单克隆)-碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.1μg/mL。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶2) 1瓶(45.2mL)样本稀释液,储存于含有蛋白(牛和鼠)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)产品有效期：储存于2-8°C，有效期7个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 癌抗原15-3测定试剂盒运用微粒子酶免疫检测法(MEIA)定量测定人血清和血浆(EDTA)中的CA15-3含量，辅助监测第II和第III阶段的乳腺癌患者。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产场所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 癌抗原15-3测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
产品名称（英文） AxSYM CA 15-3 Reagent Pack
规格型号 100人份/盒
产品标准 YZB/IRE 0739-2010
