注册号 国食药监械(进)字2010第3401037号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 Determine HBsAg血清/血浆检测试剂盒(序列号7D25-43)，100个测试。*Determine HBsAg测试板，10板(10个测试/板)：鼠单克隆抗HBs抗体包被的检测卡。。Determine HBsAg全血检测试剂盒(序列号7D25-53)，100个测试。*Determine HBsAg 测试板，10板(10个测试/板)：鼠单克隆抗HBs抗体包被的检测卡。*1瓶(2.5ml)的Chase缓冲液(序列号7D22-44)：用磷酸缓冲液配制，含抗微生物剂。产品有效期：保存于2-30℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于体外、肉眼观察、定性的免疫分析，检测人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原。
注册代理 英维利斯医疗器械(北京)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.04.27
有效期截止日 2014.04.26
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Inverness Medical Japan Co., Ltd.
生产厂地址（中文） 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
生产场所 278 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba 270-2214, Japan
生产国（中文） 日本
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体硒法)
产品名称（英文） Determine HBsAg
规格型号 10个测试/板；100个测试/包装袋
产品标准 YZB/JAP 0537-2010
