5月,恒瑞医药股份有限公司生产的首批盐酸伊立替康注射液经由上海港正式抵达美国。这标志着国产西药注射液正式掘金美国市场,实现了上海市西药注射液在国外市场的零突破,也在真正意义上拉开了上海医药企业进军美国市场的大幕。
据了解,伊立替康注射液为美国辉瑞制药公司最先研发,被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗,以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。从2006年起,恒瑞医药开始针对美国市场进行制剂开发和产品注册申报工作。2011年12月,恒瑞出品的伊立替康注射剂通过FDA正式批准,实现了中国本土制药企业生产的西药注射剂FDA通用名药认证零突破。
江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理蒋素梅:“我们从2006年开始投入大量人力和财力,从国外引进高层次人才,选送生产技术人员到国外学习取经,并购置国际一流的设备仪器,全方位对原有软硬件进行升级完善,最终我们在最高风险难度下,研制成功了这套全程无菌体系。”
作为国内伊立替康首仿厂家,恒瑞医药已经成为国内伊立替康最大的生产厂家。随着市场的开拓,进军欧美市场是企业扩大产品销售的必然选择。首批盐酸伊立替康注射液通过上海海关发往美国,并将通过美国分销商的平台销往美国各大医院。预计今年,该品种注射液将为恒瑞医药带来百万美元的出口额。
此次,恒瑞医药借助伊立替康注射液出口实现了向欧美发达市场出口药品,表示恒瑞公司的生产流程和产品质量获得欧美市场的认可。目前,恒瑞正在向美国、欧盟申请10多个仿制药产品认证,预计今年将有2至3个品种获批,并将新申报6至7个品种。(生物谷Bioon.com)