2012年7月3日，欧洲药品管理局（EMA）授予卫材（Eisai）日服一次癫痫药物Zonegran（zonisaminde）单药治疗许可。这扩大了Zonegran在欧洲的适应症，意味着该药能够单独用于新诊断成人癫痫患者中部分性癫痫发作的治疗。此前，该药已被批准作为辅助治疗药物。
这对于Zonegran来说是重要的一步，该药于2010年在欧洲获批作为癫痫部分性发作的辅助治疗药物。新的应用审批，意味着该药将与诺华（Novartis）的得理多(Tegretol，卡马西平片)展开直接的竞争，相比之下Zonegran日服一次的剂量可能是一个优势，Tegretol则每天需多次给药，尽管其推荐为最初日服一次或日服2次。
Zonegran作为单药治疗许可的批准，是基于一项III期比对性试验，该试验涉及583例新诊断的部分发作性癫痫患者，试验中对日服一次的Zonegran与日服2次的Tegretol进行了比较。
该项研究的主要终点是在6个月时癫痫不发作的患者比例。研究证明了Zonegran的有效性及良好耐受性，同时也达到了研究的非劣性标准。
Zonegran是是第二代AED药物，具有多种作用机制及与其他AED药物无关的化学结构。
目前，在欧洲约有600万人患有癫痫，而世界范围内这一数据估计达5000万。
全球癫痫药物市场的价值预计达40亿美元。卫材的其他癫痫药物还包括CHMP推荐的perampenal、Zebinix和Inovelon，该公司具有成为癫痫治疗领域前三的雄心壮志。（生物谷bioon.com）
编译自：Eisai gains monotherapy licence for epilepsy drug Zonegran
