注册号 国食药监械(进)字2010第2400642号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 结合液：碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体、Tris缓冲液、蛋白质稳定剂、﹤0.1%(w/v)叠氮钠；基质：镁离子、酚酞磷酸盐(PMP)、缓冲液；停止液：氢氧化钠、EDTA、碳酸缓冲液(pH﹥10)；清洗缓冲液：硼酸缓冲液、0.8%(w/v)叠氮钠；抗原包被微孔板：包被了合成环瓜氨酸肽；标本稀释液：磷酸缓冲液、蛋白质稳定剂、0.5%(w/v)叠氮钠；抗环瓜氨酸肽抗体标准液：人血浆、缓冲液、0.1%(w/v)叠氮钠，0、2、8、30、100U/ml；抗环瓜氨酸肽抗体对照液：人血浆、缓冲液、0.1%(w/v)叠氮钠；阳性与阴性标准液：人血浆、缓冲液、﹤0.1%(w/v)叠氮钠。产品有效期：2-8℃贮存，6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定性或半定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽(CCP)IgG抗体。
注册代理 北京博尔迈生物技术有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.03.22
有效期截止日 2014.03.21
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Axis-Shield Diagnostics Limited
生产厂地址（中文） The Technology Park Dundee DD2 1XA United Kingdom
生产场所 The Technology Park Dundee DD2 1XA United Kingdom
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
产品名称（英文） DIASTAT Anti-CCP
规格型号 FCCP200：96人份
产品标准 YZB/ENG 0255-2010
