7月12日,赛诺菲(Sanofi)宣布其产品MACI®,即基质诱导的自体软骨细胞移植,在历时两年、随机、设有对照并与微骨折(microfracture)手术的比较临床试验中达到了共同主要终末点,microfracture是一种为刺激新软骨生长而实施的外科手术。
MACI利用患者自体培养的软骨细胞修复膝关节软骨损伤。
Sanofi公司表示,来自此评价安全性及药效的关键III期MACI对microfracture比较临床试验(代号为SUMMIT)的数据,将列入公司向EMA提交的上市许可申请(MAA)文件及将向FDA提交的生物制品许可申请(BLA)文件。
该试验包含来自欧洲7个国家的有膝关节软骨损伤症状的144名患者,对实施MACI与microfracture手术的临床数据分析表明,MACI对患者病情的改善显著高于microfracture,即达到了主要终末点。另外,二者的疗效也达到了具临床意义差别的预定义阈值。
“MACI可能给骨科医生提供一项先进的微创技术产品,可用于膝关节软骨受伤所致无力性膝关节疼痛。成功的治疗方案能显著减少患者疼痛,并可能恢复其膝关节功能,”赛诺菲生物外科(Sanofi Biosurgery)下属细胞疗法及再生医学部副总裁兼总经理Leanna Caron表示。(生物谷Bioon.com)