注册号 国食药监械(进)字2010第3400633号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 磁颗粒悬浮液：包被失活的hCMV抗原(AD169毒株)的磁微粒，BSA，磷酸盐缓冲液，﹤0.1%的叠氮化钠；校准品1：包括具有低浓度hCMV IgM水平的血清/血浆，BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂，惰性黄色染料；高值定标液：包括具有高浓度hCMVIgM水平的血清/血浆，BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂，惰性兰色染料；缓冲液A：抗人IgG的羊IgG抗体(吸附试剂)，羊血清，BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂，惰性兰色染料；样本稀释液：BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂，惰性黄色染料；示踪物溶液：鼠抗人IgM单克隆抗体的异鲁米诺衍生物结合物，非特异性IgG(鼠单克隆抗体)，BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定性检测人血清和血浆中特定的巨细胞病毒IgM抗体。
注册代理 索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.03.21
有效期截止日 2014.03.20
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） DiaSorin S.p.A.
生产厂地址（中文） Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生产场所 Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） LIAISON CMV IgM
规格型号 100人份/盒
产品标准 YZB/ITA 0237-2010
附件
