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2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 仿制药商华生公司（Watson）对FDA提起诉讼，质疑其对糖尿病药物匹格列酮（Actos，通用名：pioglitazone）仿制药的审批决定。
华生表示，虽然公司收到FDA指南后已立即执行，但该监管机构仍对其仿制药的审批给予不当否认。
华生称，由于FDA的相关决议，Actos简略新药申请（ANDA）的获批将被推迟六个月。
根据与武田制药（Takeda）及武田制药北美公司于2010年3月10日达成的协议，华生公司计划在今年8月17日推出武田畅销2型糖尿病药物Actos的仿制药。
武田制药同时也授权迈兰（Mylan）与兰伯西实验室公司（Ranbaxy Laboratories）在8月17日推出Actos仿制药。
据悉，首个获批非专利药物仿制药申请的公司将获得180天的独家销售权。而武田在2010年的协议中申明，迈兰、华生及兰伯西是首次提交Actos仿制药申请的公司。
“公司认为，我们有充足的证据驳斥FDA，并希望通过法律途径而顺利获批，”华生公司首席执行官Paul Bisaro在一份声明中表示。
FDA的一位发言人表示不会就该诉讼发表评论。
华生表示，据艾美仕市场咨询调研公司（IMS Health）的数据，截止5月31日，Actos上一财年在美国境内的销售额高达27亿美元。
此外，华生还表示，根据该类仿制药市场的发展势头及FDA的有利裁决，即使FDA对Actos仿制药的批准不在预期时间内，公司仍然有信心实现近期披露的2012年财务预期。
华生公司上个月将其2012年收益预期由每股5.55-5.80美元提高至5.65-5.85美元。
最近，仿制药行业经历了大规模的整合，基于几种畅销药面临专利到期，且发达国家政府正通过专注于更便宜的仿制药而努力减少医疗费用，仿制药商们有望获取更大收益。
华生近日以42.5亿欧元（56亿美元）收购瑞士仿制药公司Actavi集团，公司股票在纽约证交所周三早盘下跌近1%，至79.39美元。（生物谷 Bioon.com）
编译自Watson sues FDA on generic diabetes drug ruling
