注册号 国食药监械(进)字2010第3400631号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 磁微粒：磁微粒上包被了抗人IgM的IgG抗体(鼠单克隆抗体)，BSA，磷酸盐缓冲液，﹤0.1%的叠氮化钠；校准品1：包括具有低浓度人风疹病毒IgM水平的人血清/血浆，BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂，惰性黄色染料；校准品2：包括具有高浓度人风疹病毒IgM水平的人血清/血浆，BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂，惰性兰色染料；抗原：包含灭活的风疹病毒(HPV 77strain)，非特异性鼠单克隆IgG，BSA，缓冲液，防腐剂；样本稀释液：BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂，惰性黄色染料；示踪物：风疹病毒鼠单克隆抗体-异鲁米诺酯衍生物结合物，非特异性IgG(鼠多克隆)，BSA，磷酸盐缓冲液，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期为7个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定性检测人血清和血浆中特定的风疹病毒IgM抗体。
注册代理 索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.03.21
有效期截止日 2014.03.20
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） DiaSorin S.p.A.
生产厂地址（中文） Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生产场所 Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） LIAISON Rubella IgM
规格型号 100人份/盒
产品标准 YZB/ITA 0241-2010
