注册号 国食药监械(进)字2010第3400607号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 见附页。产品有效期：未打开包装的试剂盒应在-20℃下，避光干燥处保存。20×SSC盐和NP-40可保存在室温条件下。有效期：12个月。上述的储存条件对于打开和没有打开使用的试剂均适用。阴性对照片应在-20 ℃条件下，密封加干燥剂保存。阳性对照片应在-20 ℃条件下，密封加干燥剂保存。附件：注册产品标准，产品说明书，标签。
产品适用范围 AneuVysion (CEP 18, X, Y的α卫星位点, LSI 13和21)多色探针试剂盒，主要用CEP 18/X/Y 探针检测位于18, X和Y染色体中心粒的α卫星序列，用LSI13/21 探针检测13q14区域和21q22.13－21q22.2区域，AneuVysion试剂盒主要用FISH的方法检测高危孕妇羊水细胞的中期分裂细胞或间期细胞的13, 18, 21,X和Y染色体的数目异常，不能仅凭FISH结果作出最后的临床决定。做产前诊断时，FISH检测结果需结合其他的临床信息，对13, 18, 21,X和/或Y染色体的数目异常做出辅助诊断。该试剂盒只能用于检测羊水细胞，不建议检测其他样本。该试剂盒不能用于检测染色体结构异常导致的出生缺陷。FISH实验必须在细胞遗传学实验室进行。
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.03.16
有效期截止日 2014.03.15
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Molecular, Inc.
生产厂地址（中文） 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生产场所 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 染色体非整倍体(DNA)检测试剂盒(FISH法)(商品名：AneuVysion)
产品名称（英文） AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit
规格型号 10人份/盒，30人份/盒，50人份/盒
产品标准 JS20060031
