关键词： Marvel LifeScience 胰岛素 生物仿制药
2012年11月28讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）昨日表示，已收到英国Marvel LifeScience公司决定撤回其药品Solumarv、Isomarv、Combimarv（人胰岛素，100IU/ml注射液）集中营销授权（centralized marketing authorisations）的正式通知。
这些产品是作为“生物仿制药”开发，用于需要应用胰岛素维持血糖稳态（glucose homeostasis）的糖尿病患者的治疗，具有与礼来（Eli Lilly）优泌林S（Humulin S）相同的活性物质。
Marvel LifeScience于2011年12月5日向EMA提交了这3种产品的上市许可申请（MAA）。在该公司撤销MAA时，这些药物正在接受人用医药产品委员会（CHMP）的审查。
在其官方信函中，Marvel LifeScience称，已决定撤回3种药物MAA，以便有足够的时间来重复并提交这3种药物在每一个子研究中的生物等效性T1D （I型糖尿病）PK/PD（药代动力学/药效学）数据，以符合新的胰岛素指南。（生物谷bioon.com）
编译自：Marvel LifeSciences drops EU application for three human insulin biosimilars
