注册号 国食药监械(进)字2010第3400517号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 1.检测试剂盒：1)包被链霉亲合素的磁珠微粒(M)；2)生物素化的抗CA125抗体(R1)；3)钌标记的抗CA125抗体(R2)。2.定标液：2个浓度添加人源糖类抗原125的人血清。产品有效期：检测试剂盒2-8℃保存，有效期18个月；定标液2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于体外定量检测人血清和血浆中的糖类抗原CA125的浓度及相应检测定标。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 糖类抗原125定量测定试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） CA 125 Ⅱ
规格型号 检测试剂盒：100测试/盒； 定标液：4 x 1.0mL
产品标准 YZB/GEM 0120-2010
