关键词： 华北制药
华北制药旗下的华民公司近日宣布，作为2D欧盟认证项目的关键节点，华民公司粉针制剂车间通过了英国思泰文康（Stravencon）公司的2D模块审计检查。
华民公司有关负责人透露，自2012年4月中旬欧盟认证项目启动以来，各责任单位先后对涉及到欧盟认证检查的253个质量体系文件和125个生产体系文件进行了修订。在此过程中，充分考虑了华民整体质量体系的运行与2D欧盟认证之间的关系。同时对包括2D模块生产设备、QC检验设备、仓储设施等重新执行了验证工作，共完成验证406项。
该负责人表示，思泰文康公司QP审计的通过，标志着华民公司的产品从制造、检验、仓储到发运初步满足欧盟GMP的基本要求。下一阶段，公司将进一步完善和维护生产质量体系的运行，以期在2013年底前通过英国药监局MHRA的现场审计。
（生物谷Bioon.com）
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