只有让标准贯穿到产品研发、生产的全过程，才能从根本上保证产品的安全性和有效
性，从源头上降低安全隐患。
我个人认为目前中国对医疗器械的监管侧重于对产品成品的监管，而国外更提倡对产品的开发
、制造、使用等全过程的质量监控。
《中国医院院长》：在2009年国家食品药品监督管理局的工作会议上，明确要加强对
全国医疗器械标准的规范，建立国家医疗器械标准管理机构。3M一直在为中国医疗器械标准的
建立贡献力量。请您谈谈目前中国在医疗器械标准建设上存在哪些问题？
侧重于对产品成品的监管就会造成一个后果，就形成了国内目前过分的依赖于产品标准
来评判和保证最终产品是否安全和有效的现状，形成很大的安全隐患和漏洞。问题奶粉就给这
样的监管模式敲响了警钟，如果按照产品标准来检测，所有的项目都是合格的，但是奶粉本身
却是不安全的。所以，如何运用标准，使其发挥应有的作用，是值得深思的。所以，只重视产
品标准是不够的，更应重视产品研发和生产的全过程是否有标准的操作流程，关键步骤是不是
得到应有的控制，这些就像医院里不可缺少的各项治疗制度及操作规范，对保证诊疗质量同样
起着至关重要的作用。
