关键词： Vectibixreg 帕妥木单抗 安进 贝达
杭州 2013年5月10日电 /生物谷BIOON/ -- 2013年5月10日，美国安进公司（纳斯达克股票代码：AMGN）与浙江贝达药业有限公司（浙江贝达药业）共同宣布两家公司已经签署了协议，将成立一家合资企业，共同推进安进公司抗癌药物Vectibix®（帕妥木单抗）在中国的市场化，以便尽早并有效地将Vectibix引入中国，令中国患者受益。
安进公司是全球领先的创新型生物医药研发和生产企业，浙江贝达药业擅长于开发和营销分子靶向药物，并在中国建立了领先的肿瘤药物营销网络。该合资企业将结合两家公司的优势，致力于推动创新型生物医药研发和市场化。
“这一合资企业使我们朝着为中国患者提供安进公司创新药物的目标迈进了一步，同时也为我们在全球重要市场和新兴市场拓展业务的战略提供了支持。”安进公司全球执行副总裁Anthony C. Hooper表示，“我们很高兴能有机会与创新药物研发和商品化的领先企业浙江贝达药业携手合作，共同致力于将创新药物引入中国，造福结直肠癌患者。”
浙江贝达药业董事长丁列明认为：“安进公司是全球生物技术产业的先驱和领导者。我们与安进的合作对浙江，和整个中国医药产业都将具有长期的战略意义。我们与安进公司将共同致力于开发分子靶向治疗药物，满足国内患者的需求，并有信心与安进公司携手合作，造福中国的结直肠癌患者。”
“这是安进公司在对中国市场的承诺上迈出的重要一步，”安进公司全球副总裁兼大中华区总经理李怡平表示，“我们很高兴与浙江贝达药业达成合作关系，并期待在不久的将来把Vectibix带给中国患者。安进公司近三十年来开发创新药物的业绩让我们有能力为中国生物技术产业发展提供最佳的支持。这一合资企业的建立，使我们向着实现这一目标更进了一步。”
“这一合作是中国生物药物技术产业领域的开创性事件，”浙江贝达药业CEO王印祥表示，“我们很高兴能与安进公司在人类与癌症的斗争中携手合作。”
根据协议，新成立的合资公司将被命名为贝达安进制药有限公司 (Amgen-Beta Pharmaceuticals Co., Ltd.) 。浙江贝达药业将拥有合资公司51％的权益，剩余49％的权益为安进公司所有。合资公司的成立需要满足某些惯例成交条件，包括通过政府相关部门的审批。(生物谷Bioon.com)
关于安进公司
安进公司创始于1980年，主要从事创新药物的研发、生产及销售，是全球生物技术领域的先驱。作为最早实现将生物技术转化为人类创造福祉的公司之一，三十年来，安进公司不断将安全有效的药物从实验室带到患者手中。安进公司研发的生物新药改变了世界的医疗实践，帮助全球众多患者与重大疾病做斗争。展望未来，拥有丰富的在研新药的安进公司将继续致力于通过技术进步，为人类的健康事业做出更多贡献。如需了解更多有关我们前沿科技和重要药品的信息，请访问www.amgen.com，或在www.twitter.com/amgen关注我们。
关于浙江贝达药业有限公司
浙江贝达药业有限公司成立于2003 年1 月，是一家由留美博士团队创办的以创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新制药企业。公司总部设立于杭州，在北京拥有自己的研发中心。公司成立10年来已启动新药项目20多项，成功研发我国第一个小分子靶向抗癌新药盐酸埃克替尼（凯美纳）。2011年7月，盐酸埃克替尼获批上市，已实现累计销售4.3亿元，其中2012年全年销售3.6亿，创中国上市新药的销售记录。
公司现有人员400多位，包括6位留学归国博士，其中五位已入选国家“千人计划”专家。
关于Vectibix
Vectibix是一种用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的处方药。它是一种基于人类细胞疗法的生物制剂。Vectibix目前已在40多个国家获得批准。
Vectibix®是由美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的第一个完全人源化表皮生长因子受体（EGFR）抗体。Vectibix于2006年9月在美国获批以作为一种单剂投入治疗进展中的转移性结直肠癌，或者用于包含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康化疗方案的后期治疗。此次获批是基于无进展存活研究，并无数据表明Vectibix具有减缓疾病相关症状或提高存活率的功效。
转移性结直肠癌临床试验的回顾性亚组分析并未显示出Vectibix在治疗密码子12或13发生KRAS突变的肿瘤时具有优势。因此，不推荐将Vectibix用于治疗含这些突变的结直肠癌（CRC）。
美国市场产品重要安全信息
Vectibix?是一种靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR-expressing）的单剂，主要用于治疗处于进展中的转移性结直肠癌（mCRC）或者用于包含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康化疗方案的后期治疗。Vectibix对治疗表皮生长因子受体表达性的转移性结直肠癌的有效性基于其无进展存活研究。目前，并无数据表明Vectibix具有减缓疾病相关症状或提高存活率的功效。
Vectibix并不适用治疗KRAS突变呈阳性或者KRAS状况未知的转移性结直肠癌（mCRC）病患。转移性结直肠癌临床试验的回顾性亚组分析并未显示出，Vectibix在治疗密码子12或13发生KRAS突变的肿瘤时具有优势。
警告：皮肤毒性及输液反应
皮肤毒性：在接受Vectibix®单药治疗的病人中，89%曾出现皮肤中毒反应，反应严重者（NCI-CTC 3级或以上） 达到12%。【参见剂量和给药（2.1），警告和注意事项（5.1），和不良反应（6.1）】
输液反应：严重输液反应的发生比率约为1%。药品上市后曾有病人出现过致死性输液反应。【参见剂量和给药（2.1），警告和注意事项（5.2），和不良反应（6.1,6.3）】
Vectibix®最常见（≥20%）的不良反应包括：各类型的皮疹，低镁血症，甲沟炎，疲劳，腹痛，恶心，腹泻，致脱水性腹泻等。
Vectibix?最严重的不良反应包括：肺纤维化、肺栓塞、并发感染后遗症及败血症的严重皮肤中毒反应，以及输液反应、腹痛、低镁血症、恶心、呕吐、便秘等。
更多美国Vectibix®处方信息请访问：www.vectibix.com
(责任编辑：jie.jiang)
