?为了提交包括更多适应证的扩大申请,Merck&Co公司已撤回其第二代COX-2抑制剂etoricoxib(Arcoxia)的美国新药申请(NDA)。 ??Merck公司称原打算提交本品用于强直性脊柱炎的补充疗效数据。并且在寻求本品用于痛经、急性痛风性关节炎及原先提出的用于骨关节炎、类风湿性关节炎和急、慢性疼痛的许可。然而,公司至今尚未透露预期何时再向美国提交本品的NDA。 ??本品的初始NDA在2001年10月提交。本来本品有可能在2002年上市,但现在看来最早要到2003年上市,从而使得其竞争产品Pharmacia/Pfizer公司的第二代COX-2抑制剂伐地考昔(valdecoxib,Bextra)至少有1年的时间来确立其在美国市场上的位置。预期Bextra将在2002年4月在美国全面上市用于痛经、骨关节炎和类风湿性关节炎。 ??本品上市延迟使Pharmacia公司的伐地考昔和可注射产品帕瑞考昔(parecoxib)有可能在本品之前进入急性疼痛市场。但Pharmacia公司的两个产品用于急性疼痛的上市许可出现了问题。预期本品仍有机会赶上Pharmacia公司的产品。 ??本品比预期的上市晚亦意味着Merck公司的罗非考昔(rofecoxib,Vioxx)仍将独自坚守市场。罗非考昔受到来自Bextra和Pharmacia/Pfizer公司的塞来考昔(celecoxib,Celebrex)的竞争,2001年销售额增长放缓。预期本品能帮助Merck公司继续拥有COX-2抑制剂的市场份额。 ??本品在美国外的审批过程不受影响。该产品已获墨西哥许可,但出于竞争原因,公司至今未透露获许可的适应证。