?MerckKgaA公司的西妥昔单抗cetuximab(Erbitux，由ImCloneSystems公司注册)进程受到延滞，将于明年上半年递交其申报资料，这比预计进程晚了几个月。西妥昔单抗是一种表皮生长因子抑制剂（EGFI），申报适应证为头颈部癌，公司期望能于2004年在欧洲上市该药时已获准治疗头颈部癌和直结肠癌。??据MerckKgaA解释，其延缓申报进程是为了能向EC当局递交一份更具有说服力的试验结果数据，其中包括直结肠癌和头颈部癌试验。MerckKgaA将同时上呈这两份资料，并向瑞士进行这两种适应证的申报工作。??Erbitux的申报进程并不顺利，去年12月，美国FDA因其申报治疗结直肠癌的资料存在错误而向ImClone发出“拒批”函，这也影响了MerckKgaA在瑞士的申报工作，因为两家公司用的是同一份数据。??MerckKgaA的原本打算是：在2003年早期，以本公司的治疗头项部癌和ImClone公司治疗结直肠癌的试验数据，向EC进行两种癌症的申报工作。但由于ImClone在美国申报遭挫，Merck决定根据其试验结果，于今年上半年先向EC递交该药治疗头部颈部癌的资料，此后再申报治疗结直肠癌。??不过MerckKgaA最近声称其本公司的结直肠癌资料已足以在EC申报获准，ImClone的数据可用为支持资料，所以它将同时递交这两种癌的申报资料。??“由于我们在欧洲的结直肠癌试验病例招募和规模都在迅速增加，我们以本公司的试验数据就可以进行资料申报，”MercksPharma的处方药经理MatthewEmmens博士说道：“但由于欧洲当局不接受滚动申报，我们如今计划等上几个月，准备一份更详实有力的材料。”由于此次申报延期意味着MercksPharma旨在申报更多的适应证，故Merck认为没在必要调整其此前对西妥昔单抗所作的预计赢利额。??在美国方面，FDA于上月说其将考虑是否批准Erbitux治疗结直肠癌，且不要求其追加临床试验。两家公司已商议决定：将Merck公司正在进行的结直肠癌试验结果作为ImClone再申报BLA的附加资料，并希望能于2003年第一季度提交此修正BLA。
