注册号 国食药监械(进)字2008第2403289号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
备注 变更内容：增加包装规格：试剂1 2X20ml+试剂21X8ml。同意说明书中售后服务机构得之变更为“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”，邮编为“200233”，电话变更为“021-64951734”，传真变更为“021-64857302”。申请人根据变更内容自行修订产品标准和说明书。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.01.07
生产厂商名称（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生产厂地址（中文） Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生产场所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫透射比浊方法)
产品名称（英文） Immunoglobulin M FS
规格型号 试剂1 5×25ml+试剂2 1×25ml；试剂1 4×20ml+试剂2 2×8ml；试剂1 2X20ml+试剂2 1X8ml
产品标准 YZB/GEM 4777-2008
