美国的“立异医械快速审批通道”
不仅本土企业迫切但愿政府部分对立异医疗器械产品给予更多的政策倾斜,跨国企业对立异产品注册绿色通道同样非常关注。 ”有关企业代表表示。
2012年,由一家美国企业与高校联合研制的“可根据大脑指令进行控制的人工机械手臂”幸运地第一个进入“立异医疗器械快速审批通道”并顺利获得产品证书。
除审批事项外,美国“立异医疗器械快速审批通道”政策的详细内容还包括:1.在研发和临床试验阶段建立强制性第三方认证机构,以便鉴别和确认立异产品的技术提高前辈程度。 2.在一些重点高校设立可供医疗器械设计职员进修的培训班,并在这些闻名院校里开设立异产品核心课程,美国医疗器械公司今后可派遣年青的设计职员赴这些高校介入培训和学习,以便企业培养后备设计职员步队。不久前于深圳召开的“医疗器械监管政策研讨会上”,山东新华医疗器械股份有限公司的陈勇对记者表示,在医疗器械法规中还应进一步明确“立异”的定义和主题,而且要区分海内立异、世界立异和应急立异,在审批流程和监管模式上,也要按照海内立异、世界立异和应急立异的不同特点制定不同的法规。 “政府部分应该有针对性地鼓励立异,即重点鼓励我国医疗器械工业中实力薄弱、发展缓慢的产品的立异,例如放疗设备等,以推进工业上风的形成,使相关企业能够介入国际竞争。立异医疗器械产品的开发商要设立一个“项目经理”岗位,由该项目经理负责在立异医疗器械产品的早期开发阶段明确提生产品可验证的技术提高前辈性以及样机的临床实用性等方案。
企业但愿具体界定“立异”
政策激励医疗器械立异
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不管是海内医疗器械行业的发展形势,仍是全球医疗器械行业发展现状,都表明当前医疗器械企业只有加强立异才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间,安于现状终将逐渐被市场淘汰。
开通立异医疗器械审批绿色通道的动静在我国医疗器械行业引起了巨大反响。对于立异医疗器械,各级食物药品监视治理部分及相关技术机构将按照早期参与、专人负责、科学审批的原则,在尺度不降低、程序不减少的条件下进行审批——种种要求表明了我国推进医疗器械立异发展的决心信念。
美国食物药品治理局(FDA)今年初在其官方网站上刊载了一份声明,号召社会各界对“立异医疗器械快速审批通道”(Innovative Pathway)提供意见和建议,以便拓宽FDA政策制定者的思路,对相关法规作出进一步修改和完善。业内人士日前表示,为了有效地激励和保护海内企业开展立异,还须制定更为完善的配套政策。
良多企业但愿政府部分为立异医疗器械的审批机制制定更为完善的配套政策,以有效地激励和保护海内企业开展立异。德国某着名医疗器械公司的代表在本次会议上表示,该企业的立异产品如能进入注册绿色通道,他们会将更多的提高前辈技术转移到中国。目前,美国有少数几种立异医疗器械产品处于快速审批通道中。
为鼓励医疗器械的研究与立异,今年3月,国家食物药品监管部分发布了《立异医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的划定(试行)》(征求意见稿),并表示未来将对立异医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。 3.在国外设立立异医疗器械产品信息收集中央,充分利用国外医疗器械创意和开发经验等,使本土医疗器械立异达到事半功倍的效果。
企业最关心的题目是“什么样的产品才属于立异医疗器械”和“立异医疗器械产品的申报程序”。
FDA发布的“立异医疗器械快速审批通道”的相关文件显示,美国推出该政策的主旨是鼓励海内外企业加速开发病院、患者急需的各种新型医疗器械产品,尤其是具有独创性和革命性的医疗器械产品,以知足医疗之需和改善患者的生命质量。今年国家食物药品监管部分发布《立异医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的划定(试行)》(征求意见稿)后,迅速在医疗器械行业引起巨大反响。但是,所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权,产品主要作用机理为海内首创,产品机能或安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有明显的临床应用价值等。美国FDA给出的定义是:立异医疗器械产品必需具有真正意义的“提高前辈技术”,该产品的上市有可能使相关的治疗作用产生革命性变化,并因此明显改善患者的生命质量。
企业但愿具体界定“立异”
根据相关政策,立异医疗器械将获得优先办理。
FDA划定,申报“立异医疗器械快速审批通道”的厂家必需提供一份产品开发路线图、计划时间表、临床评估计划等。
政策激励医疗器械立异
立异医疗器械产品的审批在世界各国医疗器械行业中都是最受关注的题目之一。