注册号 国食药监械(进)字2010第3400003号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 微孔板：包被有源于ORF2与ORF3结构域的HEV特异性合成抗原；阴性对照：1%的羊血清蛋白、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、用作防腐剂的0.09%叠氮化钠与0.1%KathonGC；阳性对照：1%的羊血清蛋白、人类HEV抗体、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、用作防腐剂的0.09%叠氮化钠与0.1%KathonGC；标准品：胎牛血清蛋白、人HEV抗体、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、用作防腐剂的0.3mg/ml硫酸庆大霉素和0.1%Kathon GC；浓缩洗涤液：磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、0.05%吐温20与0.1%Kathon GC；酶结合物：含有辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgM和抗人IgG多克隆抗体、5%BSA、10mM Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)以及用作防腐剂的0.1%KathonGC与0.02%硫酸庆大霉素；色原/底物：50mM柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8)、4%二甲亚砜、0.03%四甲基联苯胺(TMB)与0.02%过氧化氢(H2O2)；检测稀释液：含有0.1%抑菌剂Kathon GC的pH值为8.0±0.1的10mMTris缓冲溶液；0.3M 硫酸；样品稀释液：10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、作为防腐剂的0.09%叠氮化钠以及0.1%Kathon GC；微孔板封口箔；说明书。产品有效期：试剂盒储存于2-8℃，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于人血清中的戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体的定性检测。
注册代理 北京美德嘉华科技发展有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.01.04
有效期截止日 2014.01.03
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.
生产厂地址（中文） Via Columella，31 20128 Milano，Italy
生产场所 Via Columella，31 20128 Milano，Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） 戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称（英文） HEV Ab
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/ITA 2120-2009
