10月份美国FDA 批准了9件NDA申请。其中3个是新分子实体(NME)(见下表)。 批准日期 商品名 通用名 申请人 C/T* 2/10 Radiogardase Pussian Blue(普鲁士蓝) Heyl Chem Pharm 1/P 9/10 Estrasorb estradiol(雌二醇) Novavax 3/S 9/10 ProHance gadoteridol(钆特醇) Bracco 3/S 16/10 Namenda memantine HCl(盐酸美金刚) Forest 1/SV 16/10 Elestat epinastine HCl(盐酸依匹斯汀) Allergan 1/S 20/10 Lexiva fosamprenavir calcium GSK 2/S 29/10 Risperdal Consta risperidone(利培酮) J&J 3/S 30/10 Kemstro baclofen(巴氯芬) Schwarz Pharma 3/S 31/10 Amvaz amlodipine maleate(马来酸氨氯地平) Dr Reddys 2/S * - C:化学类别 1-新分子实体; 2-新酯、新盐、或其他非共价衍生物; 3-新配方；T: 治疗潜能S - 标准审批程序; V: 罕见病治疗药
