注册号 国食药监械(进)字2008第2403330号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
备注 变更内容：生产企业名称由“Dade BehringMarburg GmbH"变更为"Siemens Healthcare DiagnosticsProductsGmbH”；注册代理机构及代理人由“德灵诊断产品(上海)有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”；中文产品说明书文字性变更见附件。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2009.07.17
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生产厂地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg
生产场所 Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 高敏C反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法)
产品名称（英文） CardioPhase hsCRP
规格型号 3×2mL、5×5mL
产品标准 YZB/GEM 4801-2008
