注册号 国食药监械(进)字2009第2401729号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 干片反应成份：Triton X-100,胆固醇氧化酶(诺卡菌属)，胆固醇酯水解酶(皱褶假丝酵母)，过氧化物酶(辣根)，2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂)；其它成分：色素，粘合剂，缓冲液，表面活性剂，稳定剂和交联剂。DT 微型 HDL 试管:反应成分：硫酸葡聚糖，氯化镁六水合物；其他成分：叠氮钠，硫酸艮他霉素，染剂和防腐剂。HDLC标本稀释液：反应成分：牛血清白蛋白；其他成分：叠氮钠，无机盐和防腐剂。产品有效期：冷藏：2-8℃，24个月；冷冻：≤-18℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定量测定血清和血浆中HDL胆固醇(HDLC)的含量。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.07.27
有效期截止日 2013.07.26
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
生产厂地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA
生产场所 1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(比色法)
产品名称（英文） VITROS Chemistry Products DT Micro HDL Cholesterol Kit
规格型号 25个测试/包装
产品标准 YZB/USA 1001-2009
