注册号 国食药监械(进)字2009第3401693号
生产厂商名称（中文） 罗氏诊断公司
产品性能结构及组成 1.M：链酶亲和素包被的微粒(透明瓶盖)1瓶6.5mL；2.R1：生物素化抗-h-IgM抗体(灰色瓶盖)1瓶 9mL；3.R2：钌复合物标记的弓形虫抗原(黑色瓶盖) 1瓶9mL；4.Cal1：阴性定标液1(白色瓶盖) 2瓶 0.67ml；5.Cal2：阳性定标液2 (黑色瓶盖)2瓶 0.67ml。产品有效期：2~8℃保存14个月。附件：注册产品标准，产品说明书，标签。
产品适用范围 用于免疫学方法定性测定人血清和血浆中的弓形虫IgM抗体。Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析"ECLIA"。
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.07.21
有效期截止日 2013.07.20
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany
生产场所 Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 弓型虫IgM抗体诊断试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Elecsys Toxo IgM，Elecsys Precicontrol ToxoIgM
规格型号 100测试/盒
产品标准 JS20070005
