FDA延长对“已批准的专利药和非专利药的生产变化通知”的评论期

  由于递交的不足，FDA重新开放对“已批准的专利药和非专利药的生产变化通知”的评论期，以便制药商们有更充足的时间收集报告信息。 在截止日期2003年12月9日之前收到为数不多的一份递交中，Merck说FDA低估了制药商报告变化所需要的时间，因为FDA并没有充分考虑到验证那些变化所花费的时间。 FDA会将期限延长至4月15日。 在1999年通过的《已批准的专利药和非专利药申请的生产变化》指南中规定，当已获批准的专利药和非专利药的成分，制造地点，制造工艺，规格，包装，标签发生变化时，要上报FDA批准。