注册号 国食药监械(进)字2008第2401346号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.05.22
有效期截止日 2012.05.21
备注 变更内容：产品说明书发生文字性变更，甲状腺球蛋白核实试剂的相关内容与原说明书进行文字性分离，与原文说明书对应形成独立说明书，该变更并不涉及有关临床用途、性能指标等实质性内容的变化。请申请人自行修订涉及上述变更的产品说明书内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2009.06.15
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany
生产场所 Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 甲状腺球蛋白诊断试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Tg
规格型号 100 测试/盒
产品标准 YZB/GEM 1571-2003
