美国食品和药物管理局(FDA)最近发布的数据表明,该机构2003年 接到新药申请(NDA)119个,比2002年多10个,比2001年多2 0个。 1999年是FDA截至目前收到NDA最多的一年,共139个。200 1年为最少的一年,共99个。 尽管过去的两年中NDA申报数量反弹,新药临床试验申请(IND)却没 有增加。FDA的数据显示,2003年共有426个IND,与2002年、 2001年和2000年基本持平,这三年的IND数量分别为428个、42 5个和424个。收到IND最多的一年是1998年,共498个。 然而,美国制药协会相信,总体临床研究形势要比这一数字所反应的要好。 因为虽然IND申报数量没有增加,但总的有效商业临床试验申请(activ e commercial INDs)数量增加。2003年FDA报告了有 效商业临床试验申请4544个,为历史最高,比2002年的4158明显增 加。 2003年的统计强调了制药工业的研发生产率。根据美国制药协会的最新 的估计,2003年其成员研发投资共计330亿美元。而在NDA申请高峰的 1999年,这一数字仅为230亿美元。在IND申请高峰的1998年,这 一数字为210亿美元。(完)