国际认证机构ＵＬ美华（ＵＬ－ＣＣＩＣ）日前表示，在全国医疗器械春季 博览会上，ＵＬ美华将着力推出他们的ＦＤＡ５１０（ｋ）第三方评审服务，为 国内企业以自有品牌打入美国市场服务。 据了解，大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的安全。 不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。ＦＤＡ５１０（ｋ）就是 由美国食品和药物管理局（简称ＦＤＡ）制定的美国市场标准。随着我国医疗器 械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据 海关统计，２００２年我国对美国出口了超过５亿美元的医疗器械，成为其继欧 盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此，据官方统计，从 １９７６年至今，ＦＤＡ共受理、批准超过１０万份５１０（ｋ）申请，而其中 由中国申请人提交的只有４０份，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位 极不相称。究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的 经销商或代理来申请ＦＤＡ５１０（ｋ），最终并没有直接以自己名义获得ＦＤ Ａ授权。 这样一来，我国的医疗器械在美国市场销售，将没有自己的品牌，厂家则沦 为纯粹的加工厂，在开拓北美出口市场上往往处于被动地位。经销商随时可以寻 找其它工厂生产获得授权的医疗器械，而真正的厂家产品反而无法在美国销售， 在取得批准的周期上也往往长于以生产商自己名义直接申请获得ＦＤＡ５１０ （ｋ）授权。 １９９７年以前，我国厂商以自己的名义申请ＦＤＡ５１０（ｋ）最大的障 碍是ＦＤＡ在美国本土以外没有分支机构。随着１９９７年ＦＤＡ现代化法案的 通过，这一障碍已不复存在。根据这一法案，ＦＤＡ授权第三方机构对Ｉ、ＩＩ 级医疗器械进行评审。获得授权的第三方评审机构可以对各自授信范围的产品进 行评审。据ＦＤＡ统计，由第三方执行ＦＤＡ５１０（ｋ）评审快于完全由ＦＤ Ａ提供评审，加快了市场准入的速度，已经有越来越多的医疗器械厂商开始注意 到这一事实，第三方评审日益成为流行趋势。 ＵＬ（Ｕｎｄｅｒｗｒｉｔｅｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ Ｉｎｃ．， 美国安全检测实验室公司）是ＦＤＡ在全球认可的１４个第三方评审机构之一， 并以２５％的市场份额独占鳌头。ＵＬ美华是中美合资公司，由ＵＬ和中国检验 认证（集团）有限公司（ＣＣＩＣ）共同组建，向我国厂商提供本土化认证服 务。此次医疗器械展，ＵＬ美华将把快速便捷的ＦＤＡ５１０（ｋ）第三方评审 服务带到中国。ＵＬ美华承诺，在收到客户完整申请文件后的８－１０周内完成 评审，这个速度，比起ＦＤＡ的至少６个月要快很多。（完）
